10-11-2019, 22:33
В России зарегистрирован первый отечественный препарат для лечения бесплодия

"  © technopark-slava.ru

Резидент Технопарка «Слава» — компания «АйВиФарма» зарегистрировала в Минздраве РФ новый препарат Примапур — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) для лечения бесплодия у человека. Препарат является полностью российским, прошел стадии от разработки и создания фармацевтической субстанции до выпуска готовой лекарственной формы только на территории страны.

Лекарственный препарат Примапур используется пациентами по рецепту лечащего врача при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) для индукции роста фолликулов в яичниках. Такая технология позволяет получать необходимое количество зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению, для эффективного прохождения процедуры ЭКО. Примапур получают с помощью технологии рекомбинантных ДНК. Клетки-продуценты гормона разработаны в России компанией ООО «АйВиФарма» в сотрудничестве с ФИЦ Биотехнологии РАН.

Препарат успешно прошел доклинические исследования, клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по определению его фармакокинетики и безопасности, рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности, согласно требованиям Минздрава РФ и Европейского Медицинского Агентства. По российским и международным требованиям клинические исследования были сравнительными, где в качестве референса использовался оригинальный препарат зарубежного производителя.